Veelgestelde vragen

Artikel 49 van de Geneesmiddelenwet verplicht handelsvergunninghouders om de beschikbaarheid op de Nederlandse markt en leveringsonderbrekingen van een geneesmiddel te melden.

Opschortingen van de handel moeten onverwijld, maar in elk geval 2 maanden voordat het in de handel brengen van een geneesmiddel worden onderbroken gemeld worden. Aanvullende informatie over de periode van de onderbreking is verduidelijkt in een beleidsregel.

Er moet gemeld worden wanneer (een deel van of het gehele deel van) de bestelde geneesmiddelen (per RVG-nummer) binnen een periode van 14 dagen niet door de handelsvergunninghouder afgeleverd kunnen worden.

Deze kwalificatie laat onverlet dat wanneer een vergunninghouder bij een specifiek geneesmiddel de inschatting maakt dat ook een korte onderbreking een grote impact zou kunnen hebben op de zorg aan patiënten op de vergunninghouder een morele verplichting rust daar zo snel mogelijk melding van te maken.

U doet de melding aan het Meldpunt alleen op het niveau van farmaceutische vorm en sterkte. U hoeft dus geen melding te doen als het gaat om slechts één (of een deel) van de verpakkingsvormen/verpakkingsgroottes uit een groep met dezelfde farmaceutische vorm en sterkte als er met de andere verpakkingsvormen/verpakkingsgroottes binnen hetzelfde RVG-nummer aan de vraag kan worden voldaan.

Ja, er wordt een leveringsonderbreking verwacht. Zie ook het antwoord op vraag 1. In de melding geeft u aan dat de leveringsonderbreking mogelijk opgevangen kan worden door andere partijen.

Nee, er is geen sprake van een leveringsonderbreking zolang u deze onderbreking kunt overbruggen met uw eigen voorraad. U hoeft deze situatie niet te melden. Zie ook het antwoord op vraag 1.

Ja, als u niet aan de vraag vanuit groothandels/apothekers kan voldoen is er sprake van een situatie die u moet melden. Zie ook het antwoord op vraag 1.

U doet hiervoor een nieuwe melding met de risico-inschatting ‘hoog’. Het wijzigen van de eerder gedane risicoclassificatie in dezelfde melding is momenteel niet mogelijk.

Ja, de nieuwe vergunninghouder moet dit als leveringsonderbreking melden bij het Meldpunt. Het product is momenteel in de handel en als dit door de nieuwe vergunninghouder niet wordt gecontinueerd, is er sprake van een onderbreking van het in de handel zijn van het geneesmiddel.

Ja, tekorten van producten met een centrale handelsvergunning moeten zowel bij het EMA als bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten worden gemeld.

Uw melding wordt in behandeling genomen door het CBG en mogelijk neemt het CBG of de IGJ contact met u op. Dit hangt af van de melding.

Het CBG onderzoekt de melding van het geneesmiddel en voert een impactanalyse uit om te bepalen of het geneesmiddel als kritisch wordt aangemerkt. Daarbij worden de criteria toegepast die zijn opgesteld door het Europees geneesmiddelenagentschap EMA. Het CBG kijkt naar de toepassing van het geneesmiddel en de beschikbaarheid van alternatieven in Nederland. Hierbij wordt ook gekeken naar de grootte van de patiëntgroep die zou worden getroffen.

Als uit de impactanalyse blijkt dat er een tekort van een kritisch geneesmiddel dreigt, dan worden de mogelijkheden voor een oplossing nader onderzocht. Als een medicijn uit het buitenland een tijdelijk tekort kan oplossen, kan de IGJ een tekortenbesluit afgeven. Dit betekent dat de IGJ tijdelijk toestemming geeft aan fabrikanten, groothandels of apothekers om een vergelijkbaar middel uit het buitenland te halen. Op de website van het CBG zijn ook andere oplossingen terug te vinden.

Uw melding wordt in behandeling genomen door het CBG en mogelijk neemt het CBG of de IGJ contact met u op. Ook als u geen bericht ontvangt, kunt u ervan uitgaan dat uw melding in behandeling is genomen. U ontvangt niet over iedere melding bericht.

Voor vragen over uw melding kunt u een bericht sturen naar tekortendefecten@cbg-meb.nl.  

Als het om hetzelfde kwaliteitsdefect gaat dat op hetzelfde moment ontstaan is, dan hoeft u maar één formulier in te vullen. Bij de vragen over welk geneesmiddel het gaat, noemt u één geneesmiddel. Bij latere vragen kunt u de andere geneesmiddelen noemen.

U moet melden als handelsvergunninghouder. Als u zelf de in Nederland gevestigde fabrikant bent (ook site van batch certificatie) en verantwoordelijk bent voor het kwaliteitsdefect, moet u ook melden als de batches buiten Nederland op de markt zijn gebracht. Dit is ook nodig als er een ernstig GMP-issue is met potentieel risico voor batches op de markt.

Nee, dit hoeft niet. De IGJ wordt door het EMA op de hoogte gebracht als betrokken batches ook in Nederland op de markt zijn of als de fabrikant (inclusief site van batch certificatie) in Nederland gevestigd is. Alle communicatie verloopt via het EMA.

Parelleldistributeurs moeten wél bij de IGJ een melding indienen, via het meldformulier, als deze paralleldistributeur verantwoordelijk is voor het kwaliteitsdefect.

Als er nationale acties voorgesteld worden (bijvoorbeeld een recall), dan zal de IGJ contact met u opnemen. Wij beoordelen eerst de noodzaak en uitvoerbaarheid van de recall in Nederland.

Als voor een verzoek voor vrijgifte van batches wordt voorgesteld om contact op te nemen met de betreffende lidstaat, dan kunt u een e-mail sturen naar meldpunt@igj.nl o.v.v. het meldingnummer (QD-nummer) van het EMA.

U moet uw melding indienen binnen 24 uur na bevestiging van het kwaliteitsdefect, conform GMP. Tijdig melden is belangrijk zodat de IGJ de ernst direct kan inschatten en maatregelen kan nemen indien nodig.

Het kan zijn dat u nog niet alle documenten gereed heeft. Dat is niet erg, die kunnen later volgen. Als de IGJ nog geen contact met u heeft opgenomen, kunt u deze sturen naar meldpunt@igj.nl o.v.v. het meldingnummer (MPTD gevolgd door 6 cijfers).

U kunt dan een benadering invullen, of bijvoorbeeld de eerste van de maand. Als het een periode betreft, vul u de eerste dag van die periode in.

De IGJ volgt hierin de categorieën die het EMA ook hanteert. Deze zijn gelijk aan de MedDRA-terminologie. In de handleiding voor meldingen op de website van het EMA kunt u voorbeelden vinden.

U kiest dan de categorie die het meest in de buurt komt van het kwaliteitsdefect dat u wilt melden. Uit de overige informatie blijkt vervolgens waar het kwaliteitsdefect precies over gaat.

U geeft hier een samenvatting. Een verwijzing naar een bijlage alleen is niet toegestaan. Door de samenvatting krijgt IGJ snel een overzicht van de inhoud van de melding en kan IGJ snel een eerste urgentie- en risicobeoordeling doen.

De IGJ beoordeelt na ontvangst van de melding direct of het kwaliteitsdefect urgent is of niet. Daarna vindt een inhoudelijke beoordeling plaats, inclusief die van het risico. Zo wordt ook bepaald of een recall nodig is of niet.

Als de IGJ toezichthouder is van de fabrikant waar het kwaliteitsdefect ontstaan is, dan worden ook de GMP-aspecten, zoals root cause onderzoek en CAPA beoordeeld. Indien nodig wordt ook afstemming gezocht met andere organisaties, zoals het CBG.

De beoordeling inclusief lijst met vragen wordt vervolgens aan u teruggekoppeld. Afhankelijk van de urgentie verwachten wij binnen 1-5 werkdagen een antwoord.

U kunt ervan uitgaan dat de melding binnen 3 uur in behandeling wordt genomen. Dat wil zeggen: dat een eerste urgentiebeoordeling plaatsvindt.

In geval van een ernstig kwaliteitsdefect neemt de IGJ binnen 24 uur contact met u op. In andere gevallen is dit maximaal 5 werkdagen.

Heeft u in de tussentijd aanvullende informatie, dan kunt u die sturen naar de IGJ. Zie ook de beantwoording op vraag 4.

Als u al contact heeft gehad met een inspecteur, dan kunt u die vraag rechtstreeks stellen aan die gekoppelde inspecteur. In geval van contact per e-mail dan kunt u reageren op een eerdere e-mail over de melding. De betreffende e-mailbox wordt onder kantooruren continu gelezen, ook als de betreffende inspecteur afwezig is.

Heeft u nog geen contact gehad, dan kunt u uw vraag stellen aan het meldpunt van IGJ via meldpunt@igj.nl o.v.v. het meldingnummer (MPTD gevolgd door 6 cijfers).

U moet eerst een melding over een kwaliteitsdefect indienen. Hierin geeft u aan dat u een recall voorstelt. De IGJ zal vervolgens beoordelen of de recall uitvoerbaar is, bijvoorbeeld als er geen tekorten zullen ontstaan. De IGJ bepaalt ook het niveau van recall. Wij koppelen dit zo spoedig mogelijk aan u terug. Het kan zijn dat het enkele dagen duurt als we dit in ons overleg moeten bespreken en het kwaliteitsdefect niet heel ernstig is.

In zeer ernstige gevallen waarbij er direct patiëntgevaar is, kunt u zelf eerst de recall in gang zetten en direct erna een melding bij de IGJ te doen. Als u wilt, kunt u ook bellen voor overleg via Tel. 088 120 5000.

Als u eerst kiest voor een tekortmelding, kunt u bij de vraag wat de hoofdoorzaak is voor het stopzetten of onderbreken voor de handel kiezen voor optie 4 ‘GMP- of GCP-problemen waardoor batches niet kunnen worden vrijgegeven voor de markt’. U krijgt dan de vervolgvraag of u een verzoek wilt indienen.

Als u eerst kiest voor het melden van een kwaliteitsdefect, kunt u het veld ‘Welke maatregelen bent u van plan om nog te nemen?’ gebruiken. De IGJ beoordeelt vervolgens uw voorstel. De IGJ kan geen toestemming geven voor vrijgifte van batches, dit kan alleen de QP van het bedrijf. Wel kunnen we aangeven of we wel of geen bezwaar hebben tegen vrijgifte. De uiteindelijke beslissing is aan de QP.

Verzoeken voor vrijgifte batches van een centraal geregistreerd geneesmiddel kent een andere route. De beoordeling wordt centraal door het EMA gecoördineerd. Als uit die beoordeling blijkt dat er ruimte is voor vrijgifte van batches, dan zal het EMA aangeven dat contact kan worden gezocht met de lokale autoriteit. U kunt dan een e-mail sturen naar het meldpunt van IGJ via meldpunt@igj.nl o.v.v. het QD-nummer van het EMA.

Dit is een notificatie (melding) over een ATMP die niet aan de specificaties voldoet (out of specification (OOS)). Volgens de GMP voor ATMP’s, paragraaf 11.5, mogen ATMP’s waarvoor een OOS is gevonden bij uitzondering toegediend worden aan een patiënt. Als dit gebeurt, dan moet dat via een notificatie kenbaar worden gemaakt bij de IGJ.

Als het om een geregistreerde ATMP’s gaat, dan moeten handelsvergunninghouders of de fabrikanten notificeren. In geval van een ongeregistreerde ATMP’s gaat het om fabrikanten of sponsors (als het om een klinische studie gaat).

Voor zowel geregistreerde als niet-geregistreerde ATMP’s moet u bij de IGJ melden. Bij een geregistreerd product moet ook het EMA geïnformeerd worden. Als de ATMP onderdeel uitmaakt van een klinische studie moet ook de CCMO geïnformeerd worden.

U moet de notificatie indienen binnen 48 uur nadat het product op verzoek van de behandelend arts is toegediend aan de patiënt (eerdere notificatie is toegestaan).

De inspectie controleert of de notificatie compleet is, beoordeelt de risico’s van de OOS en registreert alle notificaties. U ontvangt geen terugkoppeling over de conclusie.

Als u al contact heeft gehad met een inspecteur, dan kunt u die vraag rechtstreeks stellen aan die gekoppelde inspecteur. In geval van contact per e-mail dan kunt u reageren op een eerdere e-mail over de melding. De betreffende e-mailbox wordt onder kantooruren gelezen, ook als de betreffende inspecteur afwezig is.

Heeft u nog geen contact gehad en hebt u vragen, deze kan u een e-mail sturen naar atmp@igj.nl.

U kunt de gegevens van de geautoriseerde contactpersonen wijzigen via het registratieformulier geautoriseerde contactpersoon. Let op: Het is belangrijk dat u uw gebruikersnaam niet verandert. Als u deze wijzigt, kunt u geen meldingen meer doen.

Een aantal van de gegevens staan dubbel geregistreerd, deze gegevens kunt u benaderen met de ‘wijzig persoonlijke gegevens’ knop, welke u rechts onderin in uw scherm ziet, wanneer u bent ingelogd. Het is belangrijk dat u de informatie op beide plekken gelijk en actueel houdt.

Wanneer u zich naast geautoriseerde contactpersoon ook als melder geregistreerd heeft, kunt u via het registratieformulier melder daar ook de gegevens wijzigen.

De huidige geautoriseerde contactpersoon kan zijn/haar gegevens wijzigen naar de opvolger, indien nodig. Wanneer deze niet meer werkzaam is bij de handelsvergunninghouder kunt u het beste contact opnemen met beheerformdesk@cbg-meb.nl. En daarbij aangeven wie de beoogde nieuwe geautoriseerde contactpersoon is (en wie zal vanaf nu optreden als vervanger?). Indien de geautoriseerde contactpersoon destijds een vervanger heeft benoemd, dan moet de vervanger dit verzoek indienen. Graag hierbij de volledige naam en emailadres aangeven. Na ontvangst zal de omzetting gerealiseerd worden en wordt u per email verder geïnformeerd.

U kunt een nieuw meldersaccount toevoegen via het registratieformulier melder. Selecteer ‘nieuw formulier toevoegen’ om een nieuwe melder te registreren.

U kunt de gegevens wijzigen via het registratieformulier melder.

Nee, dit is niet mogelijk. Alleen de geautoriseerde contactpersoon kan de meldergegevens op uw verzoek wijzigen. De link daarvoor, heeft de geautoriseerde contactpersoon destijds ontvangen in het ontvangstbevestigingsbericht, nadat hij/zij zich destijds als de geautoriseerde contactpersoon heeft geregistreerd.

U kunt enkel uw wachtwoord wijzigen met de “wachtwoord vergeten” optie in het meldformulier.

U kunt contact opnemen met beheerformdesk@cbg-meb.nl, dan worden de inloggegevens opnieuw verzonden naar het bij ons bekende emailadres.

De vereiste minimale lengte van het wachtwoord is veranderd naar 12 tekens. Voor de complexiteit van het wachtwoord moeten 3 van de volgende 4 soorten tekens gebruikt worden: hoofdletters, kleine letters, cijfers en/of speciale tekens.

Het nieuwe wachtwoord zal nu 180 dagen geldig zijn. Een inlogpoging na deze periode vereist het invoeren van een nieuw wachtwoord.

Het systeem zal na 10 keer foutief inloggen het betreffende IP-adres 5 minuten lang blokkeren.

Hergebruik van een wachtwoord, dan wel een minimale wijziging, wordt door het systeem niet toegestaan.

Uit veiligheidsoverwegingen hebben wij een strenger wachtwoordbeleid doorgevoerd. Als uw huidige wachtwoord niet aan de nieuwe strengere eisen voldoet, dan moet u deze wijzigen. Daarom verschijnt deze melding. Bij een nieuwe inlogpoging, wanneer het wachtwoord niet meer voldoet, moet u eenmalig uw wachtwoord aanpassen.

Hierbij wordt automatisch de gebruikersnaam ingevuld, het is belangrijk dat deze gebruikersnaam niet gewijzigd wordt. Anders kunt u geen meldingen meer doen. Het nieuwe wachtwoord moet 2 keer worden ingevuld, daarna klikt u op verzenden.

Meldingen die zijn ingediend vóór 25 oktober 2024 zijn te raadplegen binnen versie 3 van het meldformulier.
 

Voor vragen over accounts bij het Meldpunt kunt u contact opnemen met beheerformdesk@cbg-meb.nl.